La norma ISO 9001, desarrollada por la Organización Internacional de Normalización es la norma internacional más reconocida para la gestión de la calidad.
Esta norma establece los requisitos necesarios para implementar un sistema de gestión de calidad para cualquier tipo de organización, independientemente de su tamaño, sector o ubicación geográfica.
El propósito principal de la ISO 9001 es ayudar a las organizaciones a garantizar que sus productos y servicios cumplan con las expectativas que dese el cliente, las regulaciones legales del producto o servicio y sus propios estándares internos. Esta norma es la referencia universal para la calidad y la eficiencia.
Adoptar ISO 9001 ayuda a fortalecer la reputación de la empresa, mejorar la satisfacción del cliente y optimizar los procesos internos.
En resumen es una herramienta para ayudar a mejorar dentro de una entidad la satisfacción del cliente, optimizar procesos reduciendo costes y tiempo de producto, ayudar a las empresas a cumplir con las leyes y regulaciones aplicables a su sector y dar una ventaja competitiva respecto a las empresas que no integren esta norma.
Logo ISO 9001 : 2015
¿Cómo funciona la ISO 9001?
La ISO 9001 opera bajo un enfoque basado en procesos, esto significa que la organización debe identificar, comprender y gestionar todas las actividades interrelacionadas que afectan la calidad de sus productos o servicios.
Además, la norma ISO 9001 se basa en “siete principios fundamentales” para la gestión de la calidad dentro de una organización, estos son:
- Enfoque en el cliente: El cliente está en el centro del sistema y todos los procesos están diseñados para satisfacer sus necesidades.
- Liderazgo: La alta dirección debe comprometerse a liderar con el ejemplo y crear una visión clara para el sistema de calidad.
- Compromiso del personal: El éxito depende de la participación activa de todos los empleados.
- Enfoque basado en procesos: Al gestionar las actividades como procesos se obtiene mayor coherencia y previsibilidad en los resultados.
- Mejora continua: La innovación y el progreso son esenciales para mantenerse competitivo y relevante.
- Toma de decisiones basada en evidencia: Las decisiones deben fundamentarse en datos fiables y análisis rigurosos.
- Gestión de las relaciones: Una buena relación con proveedores y partes interesadas es clave para el éxito a largo plazo.
Ciclo PHVA
La norma establece un ciclo de mejora continua conocido como el Ciclo PHVA (siglas de Planificar, Hacer, Verificar, Actuar):
- Planificar: Identificar riesgos y oportunidades, establecer objetivos y planificar cómo alcanzarlos.
- Hacer: Implementar los planes y gestionar los procesos.
- Verificar: Medir y analizar los resultados para asegurarse de que cumplen con los objetivos.
- Actuar: Realizar ajustes para mejorar continuamente los procesos.
Las 10 cláusulas de la ISO 9001
La ISO 9001 está organizada en 10 cláusulas que cubren todos los aspectos de la norma, estas son:
- Alcance: Define el propósito y los límites de la norma.
- Referencias normativas: Menciona otros estándares relevantes que apoyan la implementación.
- Términos y definiciones: Establece un lenguaje común para entender los requisitos.
- Contexto de la organización: Analiza el entorno interno y externo de la empresa.
- Liderazgo: Establece el compromiso de la alta dirección y la importancia del liderazgo en la implementación de la norma.
- Planificación: Identifica riesgos, oportunidades y establece objetivos claros.
- Soporte: Detalla los recursos necesarios, la competencia del personal, la comunicación y el control de la documentación.
- Operación: Establece cómo la organización debe planificar, implementar y controlar sus procesos para garantizar unos productos o servicios consistentes.
- Evaluación del desempeño: Incluye el monitoreo, la medición, los análisis y las auditorías internas para evaluar que el desempeño de la mejora continua se esté haciendo correctamente.
- Mejora: Requiere que la organización busque constantemente formas de mejorar sus procesos y resultados.
¿Cómo obtener la certificación ISO 9001?
El proceso de certificación para ISO 9001 puede ser complejo, principalmente se estructura de la siguiente manera para obtenerla:
- Evaluación inicial: Se analiza los procesos actuales y se compara con los requisitos de la norma y se identifica las brechas y áreas a mejorar en la organización.
- Planificación: Se desarrolla un plan de acción para abordar las áreas de mejora., definir roles y responsabilidades dentro de todos los equipos.
- Implementación: Se documenta y estandariza los procesos y se capacita al personal para garantizar que todos entiendan y cumplan con los nuevos estándares.
- Auditoría interna: Se procede a realizar auditorías internas para identificar áreas donde no se cumplen los requisitos impuestos.
- Selección de un organismo certificador: Se elige una entidad acreditada para realizar una auditoría externa.
- Auditoría externa: El organismo certificador evalúa si la organización cumple con la norma y otorga el certificado.
Una vez obtenida la certificación, la organización deberá someterse a auditorías periódicas para garantizar el cumplimiento continuo de la norma.
ISO 9001 en el laboratorio
En laboratorios, la ISO 9001 se complementa con otras normativas específicas como por ejemplo la ISO 17025, donde en esta se establece los requisitos para la competencia técnica en los laboratorios. Implementar la ISO 9001 en un laboratorio garantiza procesos estandarizados, trazabilidad y confianza en los resultados analíticos.
